Działania niepożądane leków w badaniach klinicznych - czy naprawdę jest się czego bać?
lek. Anna Sawiec
Często pacjenci, myśląc o badaniach klinicznych, choć wiedzą, że otrzymają bardzo nowoczesne leczenie, obawiają się… działań niepożądanych nowych leków. Na zasadzie nowe = nieznane. Bywa, że strach ten zamyka im dostęp do innowacyjnych opcji terapeutycznych, a szkoda, bo działania niepożądane w badaniach klinicznych są naprawdę pod bardzo dobrą kontrolą, a nad bezpieczeństwem i samopoczuciem pacjenta czuwa sztab ekspertów. Jak to zatem wygląda?
AKCEPTUJEMY ZNANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Doskonale wiemy, że stosowanie silnie działających leków zwalczających najpoważniejsze choroby, w tym leków przeciwnowotworowych, często łączy się z działaniami niepożądanymi związanymi z ich stosowaniem.
Zdajemy sobie sprawę, że chemioterapia może powodować nudności, osłabienie organizmu, wypadanie włosów. O wiele większym problemem jest toksyczność hematologiczna, związana ze spadkiem liczby białych krwinek odpowiedzialnych za obronę organizmu przed infekcjami, co stwarza ryzyko ciężkich zakażeń, spadkiem liczby erytrocytów (anemią) czy spadkiem liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Część z cytostatyków przyczynia się do działań niepożądanych odległych w czasie: uszkodzenia serca, płuc czy polineuropatii. Także nowoczesne terapie ukierunkowane molekularnie czy immunologiczne, ale stosowane już standardowo w Polsce i na świecie także mają swój katalog działań niepożądanych, choć są one zwykle mniej uciążliwe niż przy klasycznej chemioterapii…
Tak, czy inaczej, myśląc o tych wszystkich działaniach niepożądanych, wiemy jednak, że wielu pacjentów przed nami przeszło te terapie, a lekarze wiedzą, jak radzić sobie z ich działaniami niepożądanymi.
A co jeśli pojawia się możliwość zastosowania leku w badaniu klinicznym? Wówczas zdajemy sobie sprawę, że nie został on podany tak wielu Pacjentom jak terapie stosowane standardowo. Ale czy to oznacza, że trzeba rezygnować z innowacyjnej opcji z obawy o działania niepożądane?
Warto też wiedzieć...
że coraz częściej nowy lek przy wyższej skuteczności terapeutycznej ma znacznie mniej działań niepożądanych i jest wygodniejszy w stosowaniu niż wcześniejsze opcje leczenia. I też w tym celu wciąż szukamy nowych leków. Aby dysponować terapiami skuteczniejszymi i/lub bezpieczniejszymi! Często też leki w badaniach klinicznych są lekami stosowanymi już wcześniej w innych wskazaniach i mają dokładnie sprawdzony profil bezpieczeństwa- sprawdzana jest teraz ich skuteczność w nowych wskazaniach
Tym niemniej musimy zawsze liczyć się z wystąpieniem działań niepożądanych, ale czy trzeba w badaniach klinicznych bać się ich bardziej niż tych występujących przy stosowaniu terapii standardowej? Przyjrzymy się temu dokładnie.
MAŁE KROKI NA POCZĄTEK
Każdy nowy, jeszcze niezarejestrowany lek, który po długim procesie badań wstępnych uzyska zgodę na podanie go wybranym Pacjentom, początkowo podawany jest w małych dawkach. Są to tak zwane wczesne fazy badań klinicznych. Jeśli nie obserwuje się niepokojących objawów tzw. toksyczności leku, dawka jest stopniowo zwiększana dla kolejnych grup uczestników. Na tym etapie – stan pacjentów omawiany jest podczas regularnych spotkań lekarzy z ośrodków biorących udział w danym badaniu. Tak, aby dokładnie poznać działanie leku na organizm – zarówno pod kątem terapeutycznym, jak i właśnie działań niepożądanych. W momencie, w którym znana będzie bezpieczna dawka leku, a działania niepożądane będą mogły być odpowiednio kontrolowane – idziemy dalej. W tym momencie lekarze badacze już bardzo dużo wiedzą o tym, jak lek wpływa na organizm.
KIEDY WIEMY JUŻ, CZEGO SIĘ SPODZIEWAĆ
Najczęściej w Polsce pacjenci zapraszani są jednak do badań klinicznych tzw. II lub III fazy, w której optymalna dawka leku jest już ustalona, a większość działań niepożądanych – poznanych.
Udział w badaniu stwarza nadzieję na większą skuteczność leczenia lub mniejsze efekty działań niepożądanych niż przy terapii standardowej, proponowanej w ramach refundacji.
Wiadomo, że trzeba liczyć się, jak w trakcie każdej terapii przeciwnowotworowej z ich wystąpieniem, jednak jednocześnie ich monitorowanie w ramach badań klinicznych jest zapewnione na bardzo wysokim poziomie.
Ponadto na pierwszej wizycie kwalifikującej do badań pacjent jest dokładnie informowany o potencjalnych poznanych już działaniach niepożądanych leku i może przedyskutować swoje obawy z lekarzem. Odbywa się także szereg badań, które pozwolą zawczasu wykryć czynniki ryzyka i sprawdzić, czy stosowanie danego leku badanego nie będzie generowało u poszczególnych pacjentów negatywnych skutków.
JAK OPIEKUJE SIĘ TOBĄ OŚRODEK BADAŃ KLINICZNYCH?
Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym jest pod opieką całej grupy specjalistów w danej dziedzinie.
Informacje o działaniach niepożądanych zbierane są z ośrodków na całym świecie, a lekarze uczestniczący w badaniu są na bieżąco informowani o potencjalnych ryzykach - daje to większą czujność w obserwacji pacjenta!
W ramach monitorowania stanu zdrowia Pacjenta lekarze dysponują szerokim dostępem do badań laboratoryjnych i obrazowych tak, aby wychwycić niepokojące symptomy działań niepożądanych, zanim jeszcze Pacjent poczuje pierwsze objawy.
Innymi słowy - o tym, jak lek działa na wątrobę czy nerki dowiemy się zanim jeszcze pacjent odczuje dyskomfort - co może prowadzić do np. modyfikacji dawki leku!
Dzięki dużej ilości badań diagnostycznych monitorujemy CAŁY organizm Pacjenta, nie tylko w zakresie leczenia nowotworu.
Pozwala to wychwycić inne schorzenia na bardzo wczesnym etapie i zaplanować leczenie całościowo o wiele dokładniej.
Wiedząc, czego się spodziewamy, można wprowadzić na wczesnym etapie środki profilaktyczne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia danego działania niepożądanego.
Może to być premedykacja, odpowiednie przygotowanie do podania leku, odpowiednie leki zapobiegające infekcjom. Czasami wystarczy dokładne przeszkolenie pacjenta oraz jego rodziny oraz poinformowanie na jakie objawy zwracać uwagę. Bardzo często bezpieczeństwo pacjenta związane jest nie tyle z poziomem toksyczności terapii, czy działaniami niepożądanymi, co z poziomem świadomości pacjenta oraz jakością komunikacji pacjent-lekarz.
Dla bezpieczeństwa Pacjenta i pełnego monitorowania postępów w leczeniu, stanu zdrowia oraz działań niepożądanych, wizyty kontrolne odbywają się znacznie częściej niż w standardowej opiece medycznej.
Pacjent ma możliwość kontaktu z lekarzem prowadzącymi/lub oraz koordynatorem badania w trybie 24 godziny na dobę!
Jak widzisz, badania kliniczne są tak skonstruowane, aby zapewnić Ci możliwie najlepszą opieką w trakcie stosowania nowego leku. Nie jest to „eksperyment z nieznanym”, ale dobrze zaplanowana ścieżka innowacyjnego leczenia, która Tobie może dać szasnę na lepsze leczenie, a następnie wielu setkom tysięcy pacjentów z całego świata.
Sprawdź, jakie badania kliniczne dla pacjentów chorych na chłoniaki prowadzi aktualnie Zespół Leczenia Chłoniaków. Zadzwoń na dedykowaną infolinię lub wypełnij formularz.
